CMC开发平台

基于成药性评价筛选出候选分子，构建稳转细胞株，高效进行小试工艺开发和分析方法建立，制剂处方筛选，已完成多个项目的小试工艺转移，有丰富的工艺开发和转移的经验。

成药性评价

承担云顶国际的千鼠万抗项目先导分子成药性评价工作。目前已经对云顶国际内部表达的1000+个专利抗体分子进行了成药性研究，包含：序列分析、抗体表观疏水性、PEG溶解度、等电点、抗体交叉相互作用、胶体稳定性、抗体表面电荷、低pH稳定性、强氧化、脱酰胺、加速稳定性、冻融稳定性等等，并基于这些数据和行业内经验建立起了云顶国际内部的抗体成药性标准。

细胞株构建

拥有GS敲除的CHO细胞抗体表达系统，能表达多种形式的抗体，表达量在6-12g/L，同时配备先进的设施设备，基于行业内先进的经验，建立了完整的稳转细胞株构建流程（如下图）。

上游工艺

1）50ml TPP-Ambr 250ml-Applikon 3L/Sartorius 2L-Applikon 15L/Sartorius RM-STR50

2）Roche CEDEX、Simens BGA、Gonotech Osm、Countstar计数等过程检测设备

3）成熟的平台技术流程及>10年经验核心员工

4）稳定的细胞表现

5）高效的表达水平：自有细胞系> 6g/L titer, Max >12g/L；

6）中间检测：细胞密度、活力、细胞直径、渗透压、葡萄糖、乳酸、titer、pCO₂、PO₂等

7）多维成熟的质量考察

下游工艺

1）丰富的填料库及耗材库, 10+AKTA Avant/Purifier/Pilot

2）平台工艺加速项目开发

3）高效的实验设计提高开发效率

4）完善的文件体系及丰富的技术转移对接经验

偶联工艺

1）拥有特有的亲水性linker-playload

2）有13+ADC分子（DAR4/DAR8）开发经验

3）多种linker-playload偶联经验，实现mg级->100mg级->10g级反应的逐级放大

4）制备早期药理和毒理样品

5）快速的完成ADC工艺开发

分析与制剂

1）分析方法开发：成药性评价获得先验知识，评估平台方法

2）生物学活性开发：binding Elisa；基于云顶国际平台细胞资源库筛选建立的cell-based/cell killing

3）高浓度液体制剂开发

4）冻干制剂工艺开发