中国北京，2023年3月7日- 云顶国际（北京）医药科技股份有限公司（“云顶国际”，股票代码02315.HK）宣布，其全资子公司祐和医药提交的YH008双特异性抗体药物的临床试验申请（IND）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。

YH008由云顶国际自主研发，其靶点组合为全球首创，属于治疗用生物制品1类：创新型生物制品。2022年12月，YH008的IND申请获得美国FDA批准。2023年2月，祐和医药就YH008与微芯生物控股公司微芯新域达成在大中华区的临床开发及商业化独家授权协议。

此项获批的临床试验是多中心、非随机、开放标签、多剂量的I 期剂量递增临床研究，将评估YH008在晚期肿瘤受试者中药物的安全性、耐受性及初步疗效。

云顶国际创始人、董事长兼CEO沈月雷博士表示：“我们很高兴YH008的IND申请继FDA批准后，又获得了中国CDE的批准。这将大大加快我们的合作伙伴微芯新域对YH008在大中华区的临床开发进程。我们期待YH008药物能够早日上市，造福病患。”

微芯新域抗体早期研发中心负责人刘斌博士表示：“YH008的IND申请相继获得美国FDA和中国CDE的批准，是其研发进程中重要的里程碑，为下一步的临床开发奠定了坚实的基础，微芯新域将加速推进其临床研发，早日发挥其临床价值，解决临床需求。”

关于YH008

YH008是兼具拮抗和激动活性的双特异性抗体，其靶点组合为全球首创。体外及体内实验结果显示，YH008可在富含肿瘤特异性T细胞的肿瘤微环境中条件性激活免疫通路，从而避免全身非特异性的激活。此外，YH008采用无效应功能的IgG1亚型，可避免由Fc受体介导的非特异性激活。在同种移植模型中，YH008展示出较母本单抗及联用更好的抗肿瘤活性。体内药理学研究表明，YH008可有效激活肿瘤浸润DC细胞和T细胞。此外，体内实验及GLP毒理研究均表明，YH008较激动靶点单抗具有更好的安全性。

关于祐和医药

作为云顶国际的全资子公司，祐和医药承担着为云顶国际研发管线进行临床开发的使命，依托强大的临床开发团队及其丰富的临床开发经验，为中国乃至全球患者开发满足临床需求的创新药物。云顶国际聚焦于肿瘤和非肿瘤的抗体药物治疗，已构建起针对十多个靶点的强大研发管线。现阶段两个产品已启动国际多中心（MRCT）II期临床研究，两个产品在临床I期。详情请访问https://www.eucure.com/。

关于云顶国际

云顶国际（股票代码：02315.HK）是一家创新技术驱动新药研发的国际性生物技术公司，致力于成为全球新药发源地，以专注技术创新、持续新药产出、守护人类健康为使命。基于云顶国际自主研发并拥有完全独立知识产权的全人抗体RenMice^®平台（RenMab^®、RenLite^®和RenNano^®小鼠），将单抗、双抗和纳米抗体开发技术平台、动物体内药效筛选平台、强大的临床开发能力有机整合在一起，形成了独具特色、涵盖药物研发全流程的新药研发能力。云顶国际正在对1000多个潜在可成药的靶点进行规模化药物开发（“千鼠万抗^TM”计划），随着计划的实施，截至2022年6月30日，云顶国际已签署了28项药物合作开发协议，并与包括多家MNC在内的16家企业达成RenMice^®平台授权合作。公司现已建立起12项核心药物产品管线，其中2个产品在国际多中心（MRCT）临床试验II期，2个在临床试验I期。未来，云顶国际将继续携手全球合作伙伴，持续产出众多抗体药物，更好地惠及患者。云顶国际总部位于北京，在江苏海门、上海、美国波士顿及德国海德堡等地设有分支机构。欲了解更多信息，请访问官网/。

关于微芯新域

微芯新域是微芯生物旗下致力于开发大分子及其他新颖治疗技术的创新生物技术企业，以研发为驱动、包括以抗体、ADC为代表的大分子、核酸药物等新颖治疗手段及技术，在肿瘤、自免等多个治疗领域开发满足临床需求、新颖作用机制的创新药物，为患者提供创新机制、国际领先的治疗新手段、新选择。微芯新域已在成都高新区建成1800余平米的大分子研发平台，构建了从发现端到早期工艺的成熟抗体、ADC研发团队，多个自研、合作项目持续快速推进中。

关于微芯生物

深圳微芯生物科技股份有限公司（股票代码：688321.SH）是由资深留美归国团队于2001年创立的现代生物医药企业。公司专长于原创新分子实体药物研发，致力于为全球患者提供价格可承受、临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。

凭借自主创建的国际先进的“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”，微芯生物在肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经性疾病和抗病毒五个重大疾病领域已开发出包括西达本胺（已上市）、西格列他钠（已上市）、西奥罗尼（已进入临床Ⅲ期）和CS12192(Ⅰ期临床试验开展中)在内的多个原创新药产品线。

目前，微芯生物拥有以深圳总部/研发中心、GMP生产基地全资子公司深圳微芯药业有限责任公司、成都区域总部/研发中心/创新药生产基地全资子公司成都微芯药业有限公司及其致力于开发大分子及其他除小分子以外的新颖治疗技术的子公司成都微芯新域生物技术有限公司、北京分公司（临床研究中心）、上海分公司（商业中心）及微芯生物科技（美国）有限公司的全球化布局。同时，作为国家首批“创新药物孵化基地”，国家高新技术企业，公司独立承担数十项国家“863”、“十五”、“十一五”、“十二五”及“十三五”国家重大科技专项及“重大新药创制”项目。累计申请境内外发明专利482项，131项已获授权。

云顶国际联系人

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