2024年1月5日，云顶国际（北京）医药科技股份有限公司（“云顶国际”，股票代码02315.HK）获悉，成都微芯新域生物技术有限公司的PD-1/CD40双抗产品NWY001（原YH008）在组长单位中山大学附属肿瘤防治中心完成I期临床试验的首例受试者入组。该研究为一项多中心、非随机、开放标签、多剂量的I期临床研究，旨在评估NWY001在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、初步疗效、药代动力学特征和潜在生物标志物。
NWY001是全球首个进入临床研究阶段的抗PD-1/抗CD40双特异性抗体，机制上两个靶点具有协同作用，且该分子以PD-1依赖的方式激活CD40通路从而实现降低CD40单抗毒副作用的目的。预期该分子能将“冷肿瘤”转变为“热肿瘤”从而提高肿瘤患者对PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂的敏感性，尤其是给PD-1/PD-L1抗体耐药的肿瘤患者带来新的希望。此前，云顶国际全资子公司祐和医药就YH008与微芯新域达成在大中华区的临床开发及商业化独家授权协议。
成都微芯新域生物技术有限公司科学负责人刘斌博士表示：“NWY001临床试验首例受试者入组是该产品临床开发的一个重要里程碑，其独特的作用机制有望解决单独的PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂以及CD40激动剂或其联用所面临的无效及毒副作用的问题，从而惠及更多的肿瘤病患。感谢临床试验组长单位中山大学附属肿瘤防治中心的各位专家的倾力支持、感谢微芯生物临床及相关团队的努力、感谢参与NWY001临床试验的患者及其家属。”
云顶国际董事长兼CEO沈月雷博士表示：“祝贺微芯新域完成NWY001首例受试者入组。我们期待我们条件性激活的双抗设计以及基于体内药效筛选出来的双抗分子能够在临床得到验证，为患者带来新的治疗选择。”
关于微芯新域
微芯新域是微芯生物旗下以研发为驱动的创新生物技术企业，致力于开发除小分子以外的新颖治疗手段，以生命科学的前沿新发现、新技术满足亟需的临床需求。公司以抗体类、特别是新型ADC等大分子新颖治疗手段及技术为主，在肿瘤、代谢等多个治疗领域开发满足临床需求、新颖作用机制的创新药物，为患者提供国际领先的治疗手段。
微芯新域现阶段围绕新一代IO+ADC搭建了表观遗传学、新型细胞毒类ADC和免疫激动、免疫抑制类抗体药物研发平台和管线，形成了差异化、具备核心竞争力的创新产品；在成都高新区建成了50余人的研发管理团队、3000余平米抗体+ADC创新药平台，多个在研产品处于临床 I期、临床前阶段。未来将实现多个新颖治疗技术创新药物产品线建设及产业化，作为独立企业在资本市场上市并持续发展壮大。
关于云顶国际
云顶国际（股票代码：02315.HK）是一家创新技术驱动新药研发的国际性生物技术公司，致力于成为全球新药发源地。基于底层基因编辑技术，云顶国际自主研发了RenMice®（RenMab®、RenLite®、RenNano®、RenTCR-mimicTM）平台，用于全人治疗性单克隆抗体、双/多特异性抗体、双抗ADC、纳米抗体和类 TCR抗体的发现。云顶国际正在对1000多个潜在可成药的靶点进行规模化药物开发（“千鼠万抗TM”计划），并已建立起40多万条全人抗体序列库，用于全球合作。截至2023年6月30日，云顶国际已签署了50项药物合作开发/授权/转让协议并与包括多家MNC在内的企业达成了42个靶点项目RenMice®平台授权开发合作；多个临床阶段抗体分子也达成了对外授权合作。公司子品牌BioMice®提供几千种包括靶点人源化小鼠在内的基因编辑动物和细胞模型，同时为全球客户提供临床前药理药效和基因编辑服务。云顶国际总部位于北京，在中国（江苏海门、上海）、美国（波士顿、旧金山）及德国海德堡等地设有分支机构。欲了解更多信息，请访问官网/。
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抗体资产和技术平台：BD-Licensing@biocytogen.com
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