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祐和医药将在2021 ASCO年会公布YH001 （抗CTLA-4单抗）和YH003（抗CD40单抗）的临床进展数据
2021.06.02


中国北京，美国波士顿-2021年6月1日，祐和医药宣布将在6月4-8日举行的2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，以壁报（Poster）的形式公布两项临床I期研究关键数据。


第一项研究


YH003（抗CD40单抗）联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤的Ⅰ期临床试验数据（NCT04481009）

展示形式：壁报展示

壁报编号：#2580


NCT04481009研究是一项以评价YH003联合特瑞普利单抗 (拓益®)在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步的抗肿瘤疗效的研究。

截止至2020年12月31日，在9例受试者/3个剂量水平（0.03 至 0.3 mg/kg）中，未观察到DLT事件或SAE。其中5例受试者至少完成了1次肿瘤评估，1例既往接受过Opdivo和Opdivo联合Yervoy治疗失败的眼黑色素瘤受试者为PR；有2例受试者的疗效为SD，其中1例为既往接受过抗PD-L1治疗后进展的默克细胞癌复发的受试者，另1例为既往接受过抗PD-1治疗后进展的晚期非小细胞肺癌的受试者。

该研究结果显示，YH003单药及与特瑞普利单抗(拓益®)联合具有良好的安全性及耐受性，并且与特瑞普利单抗联合治疗在晚期实体瘤患者中显示了初步的抗肿瘤活性，尤其可以为既往免疫治疗失败的受试者带来临床获益。


第二项研究


YH001（抗CTLA-4单抗）联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤的试验数据（NCT04357756）

展示形式：壁报展示

壁报编号：#2577

NCT04357756研究是一项以评价YH001联合特瑞普利单抗 (拓益®)在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步的抗肿瘤疗效的临床研究。

截止至2020年12月31日，在10例受试者/4个剂量水平（0.05 至 1 mg/kg）中，未观察到DLT事件或SAE。其中7例受试者至少完成了1次肿瘤评估，4例受试者的疗效为SD。截止至2021年3月1日，其中1例患有GEJ受试者第一次肿瘤评估为SD，第二次肿瘤评估为PR，靶病灶较基线缩小至60.9%。

该研究结果显示，YH001单药与特瑞普利单抗(拓益®)联合具有良好的安全性及耐受性，在晚期实体瘤患者中显示了初步的抗肿瘤活性，尤其可以为既往免疫治疗失败的受试者带来临床获益。同时祐和医药将在澳洲继续推进YH001的临床I期研究进一步进行安全性和有效性探索。


关于YH001

YH001是一款以CTLA-4为靶点的人源化IgG1单克隆抗体，针对肿瘤细胞，通过提升机体自身免疫反应，强化肿瘤微环境中调节性T细胞（Treg）的去除，从而达到治疗多种肿瘤的目的。通过阻断人体抗肿瘤反应的抑制信号来增强患者对肿瘤的免疫应答被认为是当前最有希望的肿瘤免疫疗法。在该理论指导下，CTLA-4和PD-1被认为是免疫系统的两个重要检查点（Checkpoint），他们分别通过影响不同类型的T细胞来启动抗肿瘤免疫攻击，被认为是肿瘤免疫治疗的基石靶点。临床前研究显示YH001药效显著优于Ipilimumab (Yervoy®)。截至2020年12月31日，Ⅰ期临床数据显示YH001完成了预设剂量的爬坡，各剂量组均未发生剂量限制性毒性，整体耐受性良好。


关于YH003

YH003是一款靶向CD40的人源化IgG2激动型抗体，通过特异性结合CD40受体，促进抗原提呈细胞的活化，正向调控抗肿瘤T细胞的效应活性。迄今为止的研究显示CD40的激活是一个肿瘤免疫疗法的关键调节点，可以将缺乏免疫细胞浸润的冷肿瘤有效转化为对肿瘤免疫疗法有良好反应的热肿瘤。在临床前抗体筛选阶段，祐和医药充分利用云顶国际自主研发的CD40人源化小鼠上的肿瘤模型，快速在小鼠体内筛选到完全抑制肿瘤生长的单克隆抗体。无论是单药还是与抗PD-1单抗药物联合使用，YH003在小鼠体内对多种肿瘤模型都表现出了强大的抗肿瘤效果。小鼠药效学研究表明，YH003显著增加了肿瘤浸润细胞中的抗肿瘤T细胞的比例。重要的是，不管是在小鼠还是猴体内，YH003即使是在很高的剂量下，仍体现了很好的安全性。截至2020年12月31日，Ⅰ期临床数据显示YH003完成了预设剂量的爬坡，各剂量组均未发生剂量限制性毒性，整体耐受性良好。2021年5月11日已获准在澳大利亚进入胰腺癌和PD-1耐药黑色素瘤的II期临床试验。


关于祐和医药


作为云顶国际的全资子公司，祐和医药是一家植根于中国且具全球视野的创新生物科技公司。公司核心团队都具有丰富的新药研发经验，专注于开发具有自主知识产权的创新型抗体药物，依托强大的临床开发团队和丰富的临床开发经验，为中国乃至全球患者开发满足临床需求的创新药物。

祐和医药聚焦于免疫治疗领域，构建起针对十多个靶点的强大研发管线。现阶段两个研发产品分别获取了美国和中国临床批件，三个研发产品进入澳洲I期临床，其中一个已经在澳洲开展临床Ⅱ期研究。两个研发产品即将进入中国I期临床，以及一个研发产品在合作开发阶段，多个药物产品的推进为祐和医药的发展奠定了坚实基础。

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关于云顶国际


云顶国际是一家创新技术驱动新药研发的国际性生物技术公司，致力于成为全球新药发源地，以专注技术创新、持续新药产出、守护人类健康为使命。基于云顶国际自主研发并拥有完全独立知识产权的全人抗体RenMab®、RenLite®小鼠，将单细胞抗体发现技术平台、高效的基因编辑模型开发平台、规模化动物模型供应平台、快速的动物体内外药效评价平台、强大的临床开发能力有机整合在一起，形成了独具特色、涵盖药物研发全流程的新药研发体系。公司成功战略转型为Biotech，未来将更聚焦于创新抗体药物研发。随着规模化抗体药物研发“千鼠万抗TM”计划的实施，云顶国际将携手全球合作伙伴，共同加速新药研发。云顶国际总部位于北京，在江苏海门、美国波士顿、上海等地设有分支机构，全资子公司祐和医药专注于临床开发。

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