7月30日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布，已收到澳洲人类研究伦理委员会就抗体偶联药物（ADC）RC118Ⅰ期临床试验签发的伦理许可，将在澳洲开展针对Claudin18.2表达阳性患者的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤的Ⅰ期临床试验。这是荣昌生物旗下药品首次获批在澳洲开展临床试验。

据悉，RC118是国内申报临床的第3款Claudin 18.2 ADC，也是荣昌生物继RC48（维迪西妥单抗）、RC88、RC108之后开发的第4款ADC产品。荣昌生物ADC产品线不断完善、优化，背后是其“十年磨一剑”的创新坚守。早在十年前，这家公司就前瞻性地判断ADC药物是抗肿瘤药物技术发展的重点方向，潜心布局ADC，建立了一个具有集成自主创新能力、涵盖ADC开发及生产全过程的ADC平台，实现了ADC领域的多个中国第一。

此次在澳洲获批临床的RC118，是荣昌生物靶向Claudin18.2的ADC新药。RC118的抗体由荣昌生物与云顶国际合作。

关于RC118

RC118是荣昌生物第四款进入临床研究的抗体偶联药物（ADC）。它由重组的人源化抗Claudin18.2单克隆抗体和小分子微管抑制剂单甲基澳瑞他汀E（Monomethyl Auristatin E, MMAE）（一种半最大抑制浓度(IC50)在亚纳摩尔等级范围内的有效微管蛋白结合剂，作为毒素载荷），通过可被组织蛋白酶可剪切的连接子(Linker)彼此偶联而成，并具有优化的药物－抗体比率。Ⅰ期临床研究将围绕Claudin18.2表达阳性患者的各类实体瘤展开。

此前的2021年7月，荣昌生物已向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交了该产品的IND申请，目前正在等待正式批准，如若获批将在中国启动Ⅰ期临床试验。

关于荣昌生物

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司由荣昌制药和留美科学家房健民教授于2008年共同发起创办，总部位于山东省烟台市，在北京、上海、美国旧金山和华盛顿设有实验研究机构或办事处。2020年11月9日，公司在港交所挂牌上市（荣昌生物-B：09995.HK），总募资约5.9亿美元，成为当年全球募资额最大的生物技术IPO之一。

荣昌生物致力于发现、开发和商业化创新的、有特色的生物药物，针对自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域创制出一批具有重大临床价值的生物新药。目前，公司已开发20余款全球首创、同类领先的在研生物药，其中6款产品针对近20种适应症已进入临床试验，尤其是泰它西普、维迪西妥单抗两款新药的临床数据全球领先，已双双获批在国内上市。

云顶国际是一家创新技术驱动新药研发的国际性生物技术公司，致力于成为全球新药发源地，以专注技术创新、持续新药产出、守护人类健康为使命。基于云顶国际自主研发并拥有完全独立知识产权的全人抗体RenMab^®、RenLite^®小鼠，将单细胞抗体发现技术平台、高效的基因编辑模型开发平台、规模化动物模型供应平台、快速的动物体内外药效评价平台、强大的临床开发能力有机整合在一起，形成了独具特色、涵盖药物研发全流程的新药研发体系。公司成功战略升级为Biotech，未来将更聚焦于创新抗体药物研发。随着规模化抗体药物研发-“千鼠万抗^TM”计划的实施，云顶国际将携手全球合作伙伴，共同加速新药研发。云顶国际总部位于北京，在江苏海门、美国波士顿、上海等地设有分支机构，全资子公司祐和医药专注于临床开发。关于RC118